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发布日期:2019-01-25       来源:医药观察家网
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国家药监局2019年监管方向已定

   近期,国家药监局除了发布2019年新年致辞外,还发生了三件事:
 
  一是1月2日举行了迎新年升旗仪式,领导班子成员带领全体机关干部和直属单位干部职工代表近300人参加了活动。
 
  二是1月4日召开座谈会,听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议,共商药品监管大计。
 
  三是1月10-11日,全国药品监督管理工作会议在京召开,落实中央经济工作会议部署,总结2018年工作,部署2019年任务。
 
  无疑,国家药监局在通过上述一系列动作,向外界表明强监管的工作态度,明确接下来的工作重心和监管方向。
 
  监管方向已定
 
  从国家药监局的要求来看,“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”贯穿于药品监管全过程,也为2019年药监工作指明了方向。
 
  国家药监局党组书记李利表示,2019年是新中国成立70周年,药品安全与人民群众生命健康息息相关,做好药品监管工作意义重大。
 
  国家药监局要坚定两个目标,加强风险隐患排查整治,强化疫苗等高风险产品监管,落实各方药品安全责任,牢牢守住药品安全底线;深化审评审批制度改革,优化政务服务,支持研发创新,追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑,完善法律法规制度,建立健全药品监管体系,加强监管保障能力建设。
 
  国家药监局要坚定不移抓改革、保安全、提质量、强基础,不断创新监管方式方法,完善监管体制机制,深化安全责任落实,加强监管队伍建设,提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,切实维护人民群众身体健康。
 
  创新监管方式
 
  在全国药品监督管理工作会议上,国家药监局局长焦红部署了2019年六项重点工作:
 
  一是完善法规标准体系,落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施,加快标准体系建设。
 

  二是深化审评审批制度改革,推动医药产业高质量发展。加快新药上市,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价,深入推进医疗器械审评审批制度改革,完善化妆品注册备案管理。

 
  三是推进完善疫苗监管体系,坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权,加强监督检查,加大疫苗批签发检验检查力度,实行案件挂牌督办。
 
  四是坚持风险管理理念,严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作,严厉打击违法违规行为。
 
  五是推进监管科学研究,提升监管现代化水平。
 
  六是大力推进智慧监管,持续创新监管方式方法。
 

  这意味着,接下来的药品监管工作将越来越创新,以更高的要求切实维护人民群众身体健康,为经济社会持续健康发展作出新贡献,全力开创药品监管工作新局面。

 

  事实上,对于监管的创新,相关部门与企业已在药品质量档案上有所实践。比如正在全国推进的001平台“首营电子资料交换平台”,就利用互联网技术和信息化手段,建立起安全、快速、便捷的首营资料电子化交换模式,不仅全程留痕可追溯,数据永久保存,而且提供监管端口,有利于监管部门快速、高效、精准地实现全过程的动态追踪。

 

  截至目前,该平台已获江西、福建、山西、新疆、内蒙古、宁夏、甘肃、吉林、山东、四川、重庆、广东、安徽、海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津、湖南等省(市)药监局发文批复同意,创新监管方式,支持医药企业使用。

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