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发布日期:2018-11-30       来源:《中国医药论坛报》
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《中国医药论坛报》—小药丸,大奥妙


——从国药秘方研发看中医药传承创新之路


中医药是中国古代科学的瑰宝,凝聚着深刻的哲学智慧及中华民族几千年的健康养生理念及实践经验。几千年来,从传统的“丸散膏丹汤”到中药大品种走出国门、走向世界,中医药在传承创新中不断去芜存菁,为守护中华民族的健康做出了不可磨灭的贡献。中医药作为我国具有原创优势的科技资源,中医药现代化也成为我国具有发展潜力的自主创新领域。


1989年,捷克举办的世界传统药学大会上,中国仅有两个药物研究成果受到会议邀请,一个是青蒿素,另一个是麝香保心丸。抗疟疾药青蒿素我们并不陌生,我国药学家屠呦呦因此获得2015年度诺贝尔生理学和医学奖,而麝香保心丸这一传统中药的创新产品又有着怎样的奥秘呢?


一、出身名门,小药丸的诞生之路

记载于《太平惠民和剂局方》的苏合香丸在被奉为“圣药”后,于公元1445年远传朝鲜、日本,对日韩汉方医学的发展产生了深远影响。二十世纪七十年代,日本汉方药“救心丹”在中国受到追捧,这引起了我国医学界的关注及反思,如何使中药传统经典名方“焕发新春”呢?


1974年,上海市卫生局指导,上海中药制药一厂(现上海365bet体育开户药业)和由上海第一医学院附属华山医院(现复旦大学附属华山医院)戴瑞鸿教授牵头的专家组临危受命,组建了心脏病急救药物科技攻关小组,开始了麝香保心丸的研发工作。


作为科技攻关小组负责人,西医出身的戴瑞鸿教授在查阅大量中医古籍后,选择了苏合香丸作为突破口,开始漫长的中医药现代化研发之路。最初的苏合香丸由15味中药组成,但是否真如古籍记载能够治疗心脏病呢?戴教授带着疑虑开始了初步的临床应用。在临床治疗获得良好疗效后,如何使这个流传千年的古方真正成为心脏病急救药物,成为攻关小组面临的最大难题。

此时,西药分析及制药方法给专家们带来了灵感,专家组经过反复动物实验和大量临床研究后,优化组方,去粕取精,在1981年最终确定了新一代成方制剂麝香保心丸的7味药组方及含量。在艰难地确定组方及含量后,另外一个更加现实的问题摆在了研究者面前,苏合香丸是大蜜丸,在患者发病时需要捣碎后方可服下,这极有可能使患者错过最佳抢救时机。如何使一个直径近2厘米的药丸缩减为不足3毫米的微粒丸,并且保持急救药效,这困扰着所有人。经过无数次技术攻关及革新,不断调整摇丸的过程中,直径仅2.85毫米的迷你药丸诞生了。


二、“小”药丸的“大”疗效

在成功研制麝香保心丸后,科学家们并没有停下脚步。体积缩小了近百倍的麝香保心丸,药效是否会发生改变呢?在药物试制成功后,攻关小组在上海市华山医院、中山医院等五家医院开展了麝香保心丸与日本救心丹的对照试验,研究结果显示,麝香保心丸治疗冠心病的作用优于救心丹,且副作用更小。


随后,麝香保心丸凭借对冠心病心绞痛患者的明确疗效、最快30秒起效、较少不良副反应、药性稳定且不易受环境影响,以及服用方便、便于携带等特点先后获得国家中医药管理局中医药科学技术进步二等奖、世界传统药学大会邀请及上海市科学技术博览会金奖等多项殊荣。

与此同时,麝香保心丸的药物机制研究也全面铺开。越来越多的研究证据显示,麝香保心丸具有保护血管内皮、稳定斑块、减少心肌梗死面积和心室重构的作用。此外,2002年,麝香保心丸被率先证实具有促进治疗性血管新生作用,并在2004年,麝香保心丸促进血管新生研究结果发表于美国《生命科学》(Life Sciences)杂志。随后,麝香保心丸药物作用机制研究成果可谓“遍地开花”,相继在《分子生物系统》(Molecular Biosystems)、《生物信息学前沿》(Briefings in Bioinformatics)及《国际全科医学》(International Journal of General Medicine)等国际权威期刊发表。

三、与时俱进,坚持走循证发展之路


基于中西医哲学理念的不同,国际社会特别西方社会对于中医药的物质基础、作用机制和临床疗效仍存在疑虑。对此,自2009年起,多项麝香保心丸大型循证医学研究项目及临床注册登记研究项目相继启动,取得了多项成果。2018年,旨在鼓励中青年学者深入开展中成药研究的365bet体育开户科研基金心血管专项正式启动。


其中,2010年启动的评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病临床转归的随机、双盲、安慰剂平行对照循证医学研究,由复旦大学附属中山医院葛均波院士和复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头,全国100家三级医疗机构参与,入组2700例患者。中国临床试验注册中心号为ChiCTR-TRC-12003513,美国临床试验数据库注册号为NCT01897805。目前研究已进入收官阶段,文章即将发表。


2013年,麝香保心丸临床注册登记研究(真实世界研究)启动,该研究建立了麝香保心丸临床实际应用的研究、质控、数据管理和统计分析平台,为心血管药物在临床真实世界中治疗冠心病心绞痛有效性和安全性提供数据支持。2015年,国际权威期刊《科学》(Science)杂志刊登麝香保心丸最新研究成果(图),而就在今年,麝香保心丸关于治疗性血管新生的最新研究成果荣登《自然》(Nature)杂志旗下子刊《实验室研究》(Laboratory Investigation)杂志。




国际权威期刊《科学》(Science)杂志刊登麝香保心丸最新研究成果


在坚持走循证之路的过程中,麝香保心丸也获得了国家中药保密品种、国家重点新产品等诸多荣誉,并入选国家重大新药创制科技专项,进入《国家基本医疗保险甲类目录》及《国家基本药物目录》等。同时,麝香保心丸获得了《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》、《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、《麝香保心丸治疗冠心病中国专家共识》、《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》、《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》、《冠心病合理用药指南》(第2版)等多个共识/指南的推荐。


2016年,习近平总书记在全国卫生与健康大会上指出,要着力推动中医药振兴发展,坚持中西医并重,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展。麝香保心丸作为我国传统中药传承创新的代表之一,其未来将继续深化研究,继续探索,引领祖国传统中医药创新发展的风向,为冠心病患者的治疗贡献力量。

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